Gdje se usklađenost primjenjuje
Svaka regulirana djelatnost ima tri stvari: pisani proces, zbirku pravila i potrebu za dokazima da kontrole funkcioniraju. Tekst pravila razlikuje se od djelatnosti do djelatnosti. Metoda pregleda se ne mijenja. U nastavku su tipična pravila i glavne aktivnosti usklađenosti u nizu djelatnosti.
Novo: praktični primjeri upotrebe po paketima Compliance Bot – Jezgra, Bankarstvo, Hrana i piće, Javni sektor i javna nabava te Interni paket – nalaze se na stranici sektorskih paketa.
Tipična pravila i gdje podrška u usklađenosti donosi najviše
Bankarstvo i fintech prirodna su polazna točka. Isti pristup – odobrena zbirka pravila, pregled s navođenjem izvora, imenovani odobravatelj, osposobljeno osoblje, pravovremena prijava incidenata – primjenjuje se i u djelatnostima u nastavku.
Bankarstvo i fintech
Tipična pravila: pravo potrošačkih kredita, propisi o sprječavanju pranja novca i sankcijama, Opća uredba o zaštiti podataka, smjernice EBA o odobravanju i praćenju kredita
Gdje podrška donosi najviše: provjera kreditnih procesa prije njihovog uvođenja
Osiguranje
Tipična pravila: Solventnost II, IDD, DORA, sprječavanje pranja novca
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, prilagođavanje politika, izvješćivanje
Investicije / upravljanje imovinom, kripto
Tipična pravila: MiFID II, MiCA, AIFMD, pravila o zlouporabi tržišta
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, praćenje kontrola, izvješćivanje
Farmacija i biotehnologija
Tipična pravila: GMP/GDP, GxP, farmakovigilancija, EU CTR
Gdje podrška donosi najviše: prilagođavanje SOP-ova, evidencije osposobljavanja GxP, odstupanja i CAPA, testiranje kontrola
Medicinski proizvodi
Tipična pravila: EU MDR/IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, izvješćivanje o vigilanci, testiranje kontrola, izvješćivanje
Hrana i piće
Tipična pravila: HACCP, FSSC 22000/BRC/IFS, prehrambeno pravo EU, označavanje i alergeni
Gdje podrška donosi najviše: higijensko osposobljavanje, povlačenje proizvoda i neusklađenosti, provjere za audit
Pružatelji zdravstvenih usluga
Tipična pravila: Opća uredba o zaštiti podataka/HIPAA, sigurnost pacijenata, kliničko upravljanje
Gdje podrška donosi najviše: osposobljavanje, pitanja i odgovori, povrede podataka, izvješćivanje
Energetika i komunalne djelatnosti
Tipična pravila: NIS2, okolišne dozvole, sigurnosni propisi
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, incidenti, praćenje kontrola, izvješćivanje
Telekomunikacije i digitalne usluge / SaaS
Tipična pravila: Opća uredba o zaštiti podataka, NIS2, ePrivacy, DSA, Akt EU o UI, SOC 2, ISO 27001
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, prilagođavanje politika, pitanja i odgovori, incidenti
Proizvodnja i kemijska industrija
Tipična pravila: REACH/CLP, ISO 14001/45001, Seveso, sigurnost proizvoda
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, osposobljavanje o sigurnosti, incidenti, testiranje kontrola
Transport i logistika
Tipična pravila: ADR, tahografi/radno vrijeme vozača, carina, sankcije
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, osposobljavanje, incidenti
Zrakoplovstvo i pomorstvo
Tipična pravila: EASA, IMO, sustavi upravljanja sigurnošću
Gdje podrška donosi najviše: osposobljavanje za certifikaciju, prijava događaja, izvješćivanje
Građevinarstvo i nekretnine
Tipična pravila: zaštita zdravlja i sigurnost na radu, građevinski propisi, sprječavanje pranja novca (nekretnine)
Gdje podrška donosi najviše: osposobljavanje, incidenti, provjere kontrola
Pravne, računovodstvene i stručne usluge
Tipična pravila: AML/CFT, etika, zaštita podataka
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, osposobljavanje, pitanja i odgovori
Javni sektor i dobavljači u obrani
Tipična pravila: pravila javne nabave, sigurnosne provjere, kontrola izvoza
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, prilagođavanje politika, izvješćivanje
Obrazovanje i ljudski resursi / zapošljavanje
Tipična pravila: zaštita djece, Opća uredba o zaštiti podataka, radno pravo
Gdje podrška donosi najviše: osposobljavanje, pitanja i odgovori, incidenti
Igre na sreću i klađenje
Tipična pravila: licenciranje, sprječavanje pranja novca, odgovorno priređivanje igara na sreću
Gdje podrška donosi najviše: regulatorne promjene, praćenje kontrola, izvješćivanje
Navedena pravila su tipični primjeri, uključujući i neke propise izvan EU koji su relevantni za međunarodno poslovanje; koja se pravila primjenjuju ovisi o svakoj organizaciji.
Što pregled usklađenosti provjerava u pojedinoj djelatnosti
Ilustrativni primjeri pregleda procesa. Nalazi su samo primjeri; svaki stvarni nalaz potvrđuje službenik za usklađenost.
Provjera kreditnih procesa prije uvođenja
Pregledani proces: odobravanje potrošačkog kredita, od zahtjeva do isplate
Što pregled provjerava: kreditna sposobnost i priuštivost · dubinska analiza klijenta prije svake kreditne odluke · predugovorne informacije i odustanak · ograničenja ovlaštenja za odobravanje i razdvajanje dužnosti · evidencije i prigovori
Primjer nalaza (ilustrativno): Proces dopušta isplatu sredstava prije završetka dubinske analize klijenta. Ocjena: kritično. Prijedlog ispravke: tekst koji provjeru premješta na početak procesa.
Pregled odobravanja proizvoda i distribucije
Pregledani proces: postupak odobravanja novog proizvoda osiguranja
Što pregled provjerava: ciljno tržište prije uvođenja · testiranje proizvoda · stalno praćenje · distribucija i sukobi interesa · odgovornost upravljačkog tijela
Primjer nalaza (ilustrativno): Postupak odobravanja ne zahtijeva definirano ciljno tržište prije uvođenja. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: korak koji bilježi ciljno tržište i odobravatelja.
Testiranje upravljanja proizvodima i postupaka primjerenosti
Pregledani proces: odobravanje investicijskog proizvoda i procjena primjerenosti za klijenta
Što pregled provjerava: ciljno i negativno ciljno tržište · strategija distribucije · primjerenost u odnosu na prikladnost · jasne, poštene i neobmanjujuće informacije · pregled proizvoda
Primjer nalaza (ilustrativno): Koraci procjene primjerenosti nisu povezani s ciljnim tržištem proizvoda. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: korak koji prije preporuke uspoređuje profil klijenta s ciljnim tržištem.
Pregled postupaka kontrole promjena, odstupanja i CAPA
Pregledani proces: kontrola promjena prema GMP povezana s odstupanjima i CAPA
Što pregled provjerava: utjecaj na validirano stanje · procjena rizika prije odobrenja · promjene računalnih sustava · odstupanje → osnovni uzrok → CAPA · revizijski trag
Primjer nalaza (ilustrativno): Promjene se odobravaju bez dokumentirane procjene utjecaja na validirano stanje. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: obvezan korak procjene s imenovanim odobravateljem iz QA.
Provjera sustava kvalitete i postupaka nakon stavljanja na tržište
Pregledani proces: upravljanje promjenama sustava kvalitete i postupak nakon stavljanja na tržište
Što pregled provjerava: kontrole promjena sustava kvalitete · obavješćivanje prijavljenog tijela o promjenama · nadzor nakon stavljanja na tržište · prijava ozbiljnih incidenata · promjene dobavljača
Primjer nalaza (ilustrativno): Nijedan korak ne određuje kada se promjena mora prijaviti prijavljenom tijelu. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: korak klasifikacije prije provedbe.
Pregled upravljanja promjenama i upravljanja sigurnošću
Pregledani proces: upravljanje promjenama u organizaciji za održavanje
Što pregled provjerava: sustav upravljanja i sigurnosna politika · praćenje usklađenosti · prijava događaja · odobravanje promjena · kompetencije i odgovornosti
Primjer nalaza (ilustrativno): Postupak praćenja usklađenosti nema imenovanog vlasnika ni raspored. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: vlasnik, godišnji plan i korak praćenja.
Pregled upravljanja kibernetičkim rizicima prema NIS2
Pregledani proces: postupak odgovora na kibernetičke incidente i upravljanja rizicima
Što pregled provjerava: analiza rizika i sigurnosne politike · obrada i prijava incidenata · sigurnost lanca opskrbe · odobrenje upravljačkog tijela · osposobljavanje i podizanje svijesti
Primjer nalaza (ilustrativno): Postupak za incidente nema korak za prijavu nadležnom tijelu u određenom roku. Ocjena: značajno. Prijedlog ispravke: korak prijave s vlasnikom i rokom.
Razgovarajmo o Vašim potrebama u području usklađenosti
Javite nam se za razgovor o odobravanju dokumenata, upravljanju incidentima ili osposobljavanju zaposlenika u Vašoj organizaciji. Navedite svoj sektor (banka ili financijska institucija, tijelo javnog sektora ili MSP) i propise s kojima radite.
Kontakt
E-pošta: tadej.drmaz@comp-consulting.eu
Molimo Vas da nam e-poštom ne šaljete podatke o klijentima ni povjerljive dokumente.