Kje je skladnost pomembna
Vsaka regulirana panoga ima tri stvari: zapisan proces, zbirko pravil in potrebo po dokazilih, da kontrole delujejo. Besedilo pravil se od panoge do panoge razlikuje, metoda pregleda pa ne. Spodaj so tipična pravila in glavne aktivnosti skladnosti v različnih panogah.
Novo: praktični primeri uporabe po paketih Compliance Bot – Jedro, Bančništvo, Hrana in pijača, Javni sektor in javna naročila ter Interni paket – so na strani s panožnimi paketi.
Tipična pravila in kje podpora skladnosti prinese največ
Bančništvo in finančne tehnologije so naravno izhodišče. Enak pristop – odobrena zbirka pravil, pregled z navedbo virov, imenovan odobritelj, usposobljeni zaposleni, pravočasno poročanje o incidentih – velja tudi v spodnjih panogah.
Bančništvo in finančne tehnologije
Tipična pravila: zakonodaja o potrošniških kreditih, zakonodaja o preprečevanju pranja denarja in o omejevalnih ukrepih, Splošna uredba o varstvu podatkov, smernice EBA o odobravanju in spremljanju kreditov
Kjer podpora prinese največ: preverjanje kreditnih procesov pred uvedbo
Zavarovalništvo
Tipična pravila: Solventnost II, IDD, DORA, preprečevanje pranja denarja
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, prilagajanje politik, poročanje
Investicijske storitve / upravljanje premoženja, kriptosredstva
Tipična pravila: MiFID II, MiCA, AIFMD, pravila o zlorabi trga
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, spremljanje kontrol, poročanje
Farmacija in biotehnologija
Tipična pravila: GMP/GDP, GxP, farmakovigilanca, uredba EU o kliničnem preskušanju
Kjer podpora prinese največ: prilagajanje standardnih operativnih postopkov, evidence usposabljanja GxP, odstopanja in CAPA, testiranje kontrol
Medicinski pripomočki
Tipična pravila: EU MDR/IVDR, ISO 13485, FDA 21 CFR
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, poročanje v sistemu vigilance, testiranje kontrol, poročanje
Hrana in pijača
Tipična pravila: HACCP, FSSC 22000/BRC/IFS, živilska zakonodaja EU, označevanje in alergeni
Kjer podpora prinese največ: higiensko usposabljanje, odpoklici in neskladnosti, presojevalna preverjanja
Izvajalci zdravstvene dejavnosti
Tipična pravila: Splošna uredba o varstvu podatkov / HIPAA, varnost pacientov, klinično upravljanje
Kjer podpora prinese največ: usposabljanje, vprašanja in odgovori, kršitve varstva podatkov, poročanje
Energetika in komunalne storitve
Tipična pravila: NIS2, okoljevarstvena dovoljenja, varnostni predpisi
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, incidenti, spremljanje kontrol, poročanje
Telekomunikacije in digitalne storitve / SaaS
Tipična pravila: Splošna uredba o varstvu podatkov, NIS2, e-zasebnost, DSA, Akt o umetni inteligenci, SOC 2, ISO 27001
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, prilagajanje politik, vprašanja in odgovori, incidenti
Proizvodnja in kemikalije
Tipična pravila: REACH/CLP, ISO 14001/45001, Seveso, varnost proizvodov
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, varnostno usposabljanje, incidenti, testiranje kontrol
Promet in logistika
Tipična pravila: ADR, tahografi / čas vožnje, carina, omejevalni ukrepi
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, usposabljanje, incidenti
Letalstvo in pomorstvo
Tipična pravila: EASA, IMO, sistemi upravljanja varnosti
Kjer podpora prinese največ: usposabljanje za certificiranje, poročanje o dogodkih, poročanje
Gradbeništvo in nepremičnine
Tipična pravila: varnost in zdravje pri delu, gradbeni predpisi, preprečevanje pranja denarja (nepremičnine)
Kjer podpora prinese največ: usposabljanje, incidenti, preverjanje kontrol
Pravne, računovodske in strokovne storitve
Tipična pravila: preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma, poklicna etika, varstvo podatkov
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, usposabljanje, vprašanja in odgovori
Javni sektor in obrambni dobavitelji
Tipična pravila: pravila javnega naročanja (ZJN-3), varnostna preverjanja, nadzor izvoza
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, prilagajanje politik, poročanje
Izobraževanje in kadrovske storitve / zaposlovanje
Tipična pravila: zaščita otrok, Splošna uredba o varstvu podatkov, delovna zakonodaja
Kjer podpora prinese največ: usposabljanje, vprašanja in odgovori, incidenti
Igre na srečo
Tipična pravila: licenciranje, preprečevanje pranja denarja, odgovorno igralništvo
Kjer podpora prinese največ: regulativne spremembe, spremljanje kontrol, poročanje
Navedena pravila so tipični primeri, vključno z nekaterimi okviri zunaj EU, pomembnimi za mednarodno poslovanje; katera pravila veljajo, je odvisno od posamezne organizacije.
Kaj pregled skladnosti preverja v posamezni panogi
Ponazoritveni primeri pregleda procesa. Ugotovitve so zgolj primeri; vsako resnično ugotovitev potrdi pooblaščenec za skladnost.
Preverjanje kreditnih procesov pred uvedbo
Pregledani proces: odobritev potrošniškega kredita, od vloge do izplačila
Kaj pregled preverja: kreditna sposobnost in zmožnost odplačevanja · pregled stranke pred vsako kreditno odločitvijo · predpogodbene informacije in odstop od pogodbe · omejitve odobritev in ločevanje dolžnosti · evidence in pritožbe
Primer ugotovitve (ponazoritev): proces dopušča izplačilo sredstev, preden je pregled stranke zaključen. Ocenjeno kot kritično. Predlog popravka: besedilo, ki preverjanje premakne na začetek procesa.
Pregled ureditve odobritve in distribucije produktov
Pregledani proces: proces odobritve novega zavarovalnega produkta
Kaj pregled preverja: ciljni trg pred uvedbo · testiranje produkta · stalno spremljanje · distribucija in nasprotja interesov · odgovornost upravljalnega organa
Primer ugotovitve (ponazoritev): proces odobritve pred uvedbo ne zahteva opredeljenega ciljnega trga. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: korak, v katerem se zabeležita ciljni trg in odobritelj.
Preizkus postopkov upravljanja produktov in primernosti
Pregledani proces: proces odobritve investicijskega produkta in ocene primernosti za stranko
Kaj pregled preverja: ciljni trg in negativni ciljni trg · distribucijska strategija · primernost v primerjavi z ustreznostjo · jasne, poštene in nezavajajoče informacije · pregled produkta
Primer ugotovitve (ponazoritev): koraki ocene primernosti niso povezani s ciljnim trgom produkta. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: korak, ki pred priporočilom primerja profil stranke s ciljnim trgom.
Pregled postopkov obvladovanja sprememb, odstopanj in CAPA
Pregledani proces: obvladovanje sprememb po GMP, povezano z odstopanji in CAPA
Kaj pregled preverja: vpliv na validirano stanje · ocena tveganja pred odobritvijo · spremembe računalniških sistemov · odstopanje → temeljni vzrok → CAPA · revizijska sled
Primer ugotovitve (ponazoritev): spremembe so odobrene brez dokumentirane ocene vpliva na validirano stanje. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: obvezen korak ocene z imenovanim odobriteljem iz zagotavljanja kakovosti.
Preverjanje sistema kakovosti in postopkov po dajanju na trg
Pregledani proces: obvladovanje sprememb sistema kakovosti in postopek po dajanju na trg
Kaj pregled preverja: kontrole sprememb sistema kakovosti · obveščanje priglašenega organa o spremembah · nadzor po dajanju na trg · poročanje o resnih incidentih · spremembe dobaviteljev
Primer ugotovitve (ponazoritev): noben korak ne določa, kdaj je treba o spremembi obvestiti priglašeni organ. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: korak razvrstitve pred izvedbo.
Pregled upravljanja sprememb in upravljanja varnosti
Pregledani proces: upravljanje sprememb v organizaciji za vzdrževanje
Kaj pregled preverja: sistem upravljanja in varnostna politika · spremljanje skladnosti · poročanje o dogodkih · odobritev sprememb · usposobljenost in odgovornosti
Primer ugotovitve (ponazoritev): postopek spremljanja skladnosti nima imenovanega lastnika in ne časovnega načrta. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: lastnik, letni načrt in korak spremljanja izvedbe.
Pregled obvladovanja kibernetskih tveganj po NIS2
Pregledani proces: postopek odzivanja na kibernetske incidente in obvladovanja tveganj
Kaj pregled preverja: analiza tveganj in varnostne politike · obravnava incidentov in poročanje · varnost dobavne verige · odobritev upravljalnega organa · usposabljanje in ozaveščanje
Primer ugotovitve (ponazoritev): postopek za incidente nima koraka za poročanje organu v določenem roku. Ocenjeno kot pomembno. Predlog popravka: korak poročanja z lastnikom in rokom.
Pogovorimo se o vaših potrebah na področju skladnosti
Pišite nam za pogovor o odobritvi dokumentov, upravljanju incidentov ali usposabljanju zaposlenih v vaši organizaciji. Povejte nam, v katerem sektorju delujete (banka ali finančna institucija, organ javnega sektorja ali MSP) in s katerimi predpisi delate.
Kontakt
E-pošta: tadej.drmaz@comp-consulting.eu
Po e-pošti nam ne pošiljajte podatkov o strankah ali zaupnih dokumentov.